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集中整治措施方案 预览


  一、工作目标
  通过集中整治行动,解决当前药品生产流通领域存在的突出问题,严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,使药品生产经营秩序持续好转,药品质量安全保障水平不断提高,确保人民群众用药安全。
  二、工作重点
  (一)药品生产
  1.重点整治内容:
  (1)企业未严格按照处方和工艺规程进行生产,物料平衡存在问题,或生产过程存在偷工减料的行为;
  (2)企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为;
  (3)企业原料来源把关不严,以化工原料代替经批准的原料药,以质量低劣药材代替合格药材,购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
  2.重点检查企业:
  (1)外购原料药用于制剂生产的;
  (2)中药材、提取物采购供应存在疑点的;
  (3)近两年受过行政处罚的;
  (4)近两年《药品质量公告》中有不合格产品,或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的;
  (5)近两年未进行过跟踪检查和其他检查的;
  (6)近一个时....

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